Kaj je UDI?
Enolični identifikator naprave je koda, dodeljena vsakemu medicinskem pripomočku za enostavno identifikacijo ključnih atributov. Sestoji iz dveh delov –
1 UDI-DI: statični podatki, ki označujejo ime, specifikacijo, embalažo, izdelovalca in druge sorodne podatke označene medicinske naprave.
2 UDI-PI: dinamični podatki, ki označujejo številko serije, serijsko številko, datum izdelave, datum poteka in druge sorodne podrobnosti označenega medicinskega pripomočka.
Akreditirana agencija za izdajanje UDI
Nas | Eu | Cn | |
GS1 | √ | √ | √ |
Zdravilo ZIIOT | √ | ||
(ICCBBA) | √ | √ | |
V mestu | √ | √ | |
Ifa | √ |
V skladu s standardom GS1 je UDI-DI 14-mestna GTIN (globalna številka troavtomobilske postavke), UDI-PI je AI (identifikator aplikacije). Tukaj so skupne AIs in njihovih pomenov.
(01) številka GTIN
(10) številka serije/šarže
(11) datum izdelave
(17) datum izteka roka uporabnosti
(21) serijska številka
(91) interne informacije o podjetju
Kaj je sistem UDI?
In podatkovna baza udi, in podatkov iz EIP sta 3 elementa v popolnem sistemu UDI. Nosilci UDI vključujejo dva dela – berljiva razlaga in strojno čitljiva razlaga, ki sta lahko enodimenzionalna ali linearna Črtna koda, dvodimenzionalna ali matrična Črtna koda ali identifikacija radijske frekvence (RFID). Vse informacije o UDI je treba naložiti v bazo podatkov, kjer je navedena medicinska naprava.
Podatkovna baza v ZDA: podatkovna baza za identifikacijo globalne edinstvene naprave (GUDID)
Podatkovna baza v EU: Evropska podatkovna baza o medicinskih pripomočkih (EUDAMED)
Baza podatkov v KN: Kitajska edinstvena podatkovna baza za identifikacijo naprave (CUDID)
Kakšne so koristi sistema UDI?
Medicinsko osebje in pacienti lahko brez težav dostopajo do baze podatkov za popolne in dosledne informacije, ko je sistem UDI zgrajen. Ko proizvajalec, distributer, medicinsko osebje, in bolniki uporabljajo iste informacije v sistemu dela, koristi UDI se lahko v celoti izkoriščena. Po mnenju IMDRF se pričakuje, da bo globalno usklajen in dosleden pristop k UDI povečal varnost pacientov in pomagal optimizirati oskrbo pacientov z omogočanjem:
a. sledljivost medicinskih pripomočkov, zlasti na področju varnostnih popravljalnih ukrepov,
b. ustrezno identifikacijo medicinskih pripomočkov z distribucijo in uporabo,
c. identifikacija medicinskih pripomočkov v neželenih dogodkih,
d. zmanjšanje zdravstvenih napak,
e. dokumentiranje in vzdolžno zajemanje podatkov o medicinskih pripomočkih. "
Trenutno stanje UDI v ZDA, EU in na Kitajskem?
ZDA: "končno pravilo-Enolični identifikacijski sistem naprave" je izšel septembra 2013. GUDID je bila odprta za javnost maja 2015. Od februarja 2019, zbirka podatkov že ima več kot 2.000.000 glavne podatke.
EU: EUDAMED je velika platforma, ki pokriva več področij celotnega življenjskega cikla medicinskih pripomočkov in zahteva, da več strank sodeluje pri vzdrževanju podatkov. Podatkovna baza UDI je del nje in naj bi bila končana v 2020 in naj bi se uporabljala v 2021.
Kitajska: nacionalni medicinski izdelki uprava je vzpostavila CUDID in je odprl funkcijo poročanja podatkov za pilotne družbe v decembru 2019.